Perenterol 250
Zambon Switzerland Ltd
Composition
Principes actifs
Saccharomyces boulardii lyophilisé.
Excipients
Sachets: lactose (32,5 mg), vanilline, arômes et autres excipients.
Capsules: lactose (32,5 mg) et autres excipients.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 sachet contient: Saccharomyces boulardii lyophilisé 250 mg, corresp. à au moins 2 milliards de cellules vivantes.
1 capsule contient: Saccharomyces boulardii lyophilisé 250 mg, corresp. à au moins 2 milliards de cellules vivantes.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des diarrhées comme par ex. diarrhée du voyageur, prévention et traitement de la diarrhée due aux antibiotiques ou suite à une alimentation par sonde.
Posologie/Mode d’emploi
Diarrhée
Traitement d'attaque: le premier jour 2 sachets ou 2 capsules (1 le matin et 1 le soir).
Traitement d'entretien: les jours suivants 1 sachet ou 1 capsule par jour jusqu'à disparition des symptômes. Sur prescription médicale, le traitement d'attaque (2 sachets ou 2 capsules par jour) peut être poursuivi en cas de besoin pendant plusieurs jours.
En cas de vomissement dans l'heure qui suit la prise du médicament, répéter l'administration. Perenterol 250 peut être administré aux nourrissons, aux enfants et aux adultes à la même posologie.
Diarrhée induite par les antibiotiques (prévention et traitement)
Posologie: jusqu'à 1 g par jour, soit jusqu'à 4 capsules ou 4 sachets par jour.
Diarrhée suite à une alimentation par sonde
Posologie: jusqu'à 2 g par jour, soit jusqu'à 8 sachets par jour.
Mode d'emploi
Sachets
Mélanger le contenu du sachet dans un liquide ou des aliments sous forme de purée, puis avaler.
Nourrissons: verser le contenu du sachet sur une purée ou dans le biberon. Veiller à ce que la température ne soit pas trop élevée (ne doit pas dépasser 50 °C).
Capsules
Avaler la capsule avec une gorgée de liquide.
Perenterol 250 peut être pris à tout moment de la journée. L'administration avant le repas favorise une entrée en action plus rapide. Le produit peut également être pris avec un antibiotique, mais pas avec un médicament antifongique (voir «Interactions»).
En raison du risque de contamination aéroportée, les sachets ou capsules ne doivent pas être ouverts dans la chambre du patient. Les professionnels de la santé doivent porter des gants durant la manipulation de probiotiques lors de l'administration, puis les jeter et se laver les mains avec soin immédiatement après usage (voir «Mises en garde et précautions»).
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon composition. Allergie à la levure, en particulier à Saccharomyces boulardii. Parce que le risque d'une colonisation systémique par Saccharomyces boulardii n'a pas été évalué jusqu'ici, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients dans un état critique, les patients ayant de faibles défenses immunitaires (par ex. infections par le VIH, transplantation d'organes, leucémie, tumeurs malignes, radiothérapie, chimiothérapie, traitement de longue durée à fortes doses de cortisone) et chez les patients porteurs d'un cathéter veineux central.
Mises en garde et précautions
Assurer une réhydratation suffisante en fonction de l'état et de l'âge du patient ainsi que de l'intensité de la diarrhée.
De très rares cas de fongémie (avec hémoculture positive à Saccharomyces) et de sepsis ont été rapportés, principalement chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, des patients dans un état critique ou immunodéprimés. Ces cas se sont manifestés la plupart du temps par de la fièvre. Dans la majorité de ces cas, l'évolution a été favorable après arrêt du traitement par Saccharomyces boulardii, l'administration d'un traitement antifongique et, le cas échéant, l'ablation du cathéter. Cependant, l'issue a été fatale chez quelques patients dans un état critique (voir «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
Comme avec tout médicament contenant des microorganismes vivants, une attention particulière doit être portée lors de la manipulation du produit en présence de malades principalement porteurs d'un cathéter veineux central, mais aussi périphérique, même si ces patients ne sont pas traités par Saccharomyces boulardii, afin d'éviter toute contamination transmise par les mains et/ou la dissémination des microorganismes dans l'air (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Perenterol 250 étant constitué de cellules vivantes, il ne doit pas être mélangé avec un liquide ou un aliment trop chaud (à plus de 50 °C), glacé ou alcoolisé.
Interactions
Le principe actif, Saccharomyces boulardii, est sensible aux médicaments antifongiques. C'est pourquoi Perenterol 250 ne peut pas être utilisé en même temps que ces médicaments. Il se peut que Saccharomyces boulardii donne des résultats faussement positifs lors d'analyses microbiologiques des selles.
Grossesse, allaitement
Des études contrôlées chez l'animal ou chez la femme enceinte ne sont pas disponibles. Les levures contenues dans Perenterol 250 n'étant pas résorbées, rien ne suggère un risque pour le fœtus ou l'enfant.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Bien que Perenterol 250 n'ait pas fait l'objet d'étude à ce sujet, aucun effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'est à craindre.
Effets indésirables
Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquents: (≥1/10), fréquents: (≥1/100 à <1/10), occasionnels: (≥1/1000 à <1/100), rares: (≥1/10'000 à <1/1000), très rares: (<1/10'000).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rare: fièvre (en relation avec des infections systémiques par Saccharomyces).
Infections et infestations
Très rare: fongémie chez des patients dans un état critique ou immunodéprimés ou chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central (voir «Mises en garde et précautions»).
Indéterminée: sepsis chez les patients de réanimation ou immunodéprimés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare: démangeaison, urticaire, exanthème local ou généralisé, rougeur de la peau ainsi qu'œdème de Quincke.
Affections du système immunitaire
Très rare: choc anaphylactique, réaction anaphylactique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Rare: ballonnements.
Cas isolés: constipation.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
En raison de la nature et de la pharmacocinétique du produit, aucun symptôme n'est à craindre lors de surdosage.
Propriétés/Effets
Code ATC
A07FA02 (microorganismes à effet antidiarrhéique)
Le principe actif de Perenterol 250 est une levure (Saccharomyces boulardii) qui agit dans le tractus digestif en restaurant l'équilibre de l'écosystème intestinal. Saccharomyces boulardii exerce un effet protecteur, préventif et/ou curatif sur divers modèles animaux de diarrhées d'origine variée: diarrhées à Escherichia coli entérotoxinogène, colites à Clostridium difficile, infestations digestives à Candida, amibiase intestinale due à Entamoeba histolytica.
Mécanisme d'action
Les effets observés dans les modèles animaux s'expliquent par le mode d'action suivant:
Inhibition des effets ou de la production de toxines bactériennes comme par ex. entérotoxine thermostable d'Escherichia coli, toxine cholérique, cytotoxine de Clostridium difficile.
Renforcement des défenses anti-infectieuses non spécifiques.
Antagonisme microbien vis-à-vis de divers micro-organismes pathogènes: Escherichia coli, Salmonella typhi, Shigella dysenteriae, Candida albicans.
Renforcement de l'activité des disaccharidases intestinales.
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
Pharmacocinétique
Absorption
Perenterol 250 n'est pas absorbé.
Distribution
Aucune donnée disponible.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
Chez l'animal, au cours de l'administration réitérée, des cellules vivantes de Saccharomyces boulardii sont retrouvées dans les fèces 8 à 48 heures après l'ingestion et jusqu'à 2 à 6 jours après l'arrêt du traitement.
Chez l'être humain, des cellules vivantes sont retrouvées dans les selles; la demi-vie d'élimination fécale est d'environ 6 heures.
L'état d'équilibre est atteint au 3ème jour d'administration.
Aucune cellule vivante de levure n'est décelable dans les selles 5 à 6 jours après l'arrêt du traitement.
Données précliniques
Les études sur la toxicité aiguë et chronique réalisées chez l'animal (rat, souris, lapin et chien) ne montrent pas de toxicité particulière, également à des doses élevées. Les tests de mutagénicité menés sur bactéries (test d'Ames) n'ont montré aucun effet mutagène.
Remarques particulières
Incompatibilités
Perenterol 250 étant constitué de cellules vivantes, le produit ne doit pas être mélangé avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50 °C), glacé ou alcoolisé.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Pour éviter toute contamination exogène, il est recommandé de ne pas déconditionner les capsules ou ouvrir les sachets dans la chambre du patient.
Numéro d’autorisation
47571, 47572 (Swissmedic).
Présentation
Perenterol 250 poudre sachet 10. (D)
Perenterol 250 poudre sachet 20. (D)
Perenterol 250 poudre sachet 10 x 20. (D)
Perenterol 250 capsules 6. (D)
Perenterol 250 capsules 10. (D)
Perenterol 250 capsules 20. (D)
Perenterol 250 capsules 10 x 20. (D)
Titulaire de l’autorisation
Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino.
Mise à jour de l’information
Février 2021.